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爲什麽無菌醫療器械包裝一定需要做加速老化試驗!

返回列表 來源:劍喬儀器 浏覽: 150 發布日期:2019-07-13

包裝作爲産品的機械屏障,是無菌醫療器械無菌性的重要保證。那麽,如何確定包裝的無菌完整性、以及包裝材料的物理特性所承受的時間和環境的影響呢?這不得不提到一個常用試驗方法——加速老化試驗

加速老化及實時老化的定義

 

 医疗器械厂商如果要开展包装的加速老化試驗,通常会参考美国材料和试验协会的标准——ASTM F1980-16,或者参考国内等同转化的行业标准——YY/T 0681.1-2018《無菌醫療器械包装试验方法 加速老化試驗指南》。

參考標准中“加速老化”的定義是:將樣品貯存在某一較高的溫度,以縮短時間來模擬實時老化。而“實時老化”的定義是:將樣品貯存在環境條件下的老化過程。所以简单来说,實時老化对应的是正常环境,而加速老化对应的是苛刻环境。

加速老化試驗的目的

 

由于材料的物理性能會隨時間降低,材料會隨時間降解,加上貯存和運輸過程中溫度、濕度等因素的影響,無菌屏障系統的完整性可能會喪失。为了证明无菌屏障系统可以在产品有效期限内保持无菌状态,最直接有力的证据会来源于實時老化试验。
 

但考虑到新产品需要尽量在短时间内投入市场,實時老化因为耗时长无法满足这一目的,所以医疗器械厂商会选择耗时更短的加速老化試驗,并按照标准要求开展研究,以确保真实地代表實時老化效应。这,就是加速老化試驗的真正目的。

加速老化試驗的理论基础及影响因素

 1.  理論基礎

 

加速老化試驗的核心理论是:材料退化過程中的化學反應遵循阿列紐斯(阿倫尼烏斯)反應速率函數,均相過程的溫度每增加或降低10℃,其化學反應的速率加倍或減半。

 

基于該理論,可通過下列公式估計加速老化因子。式中,AAF指加速老化因子,TAA指加速老化溫度,TRT指環境溫度。Q10指老化因子,一般通過在各種溫度下對材料進行試驗來確定該值。通常,取Q10等于2,是計算加速老化因子的通用和保守方法。

無菌醫療器械包装的加速老化試驗

 

獲得AAF估計值後,又可以使用下列公式確定加速老化時間,其中,AAT指加速老化時間,RT指期望或要求的實際時間,AAF指加速老化因子。

無菌醫療器械包装的加速老化試驗

 


 

2.  影響因素

 

大家仔細分析上述兩個公式可以發現,決定加速老化時間的關鍵因素是加速老化溫度,根据ASTM F1980-16附录X1.1,能够明确无菌屏障系统在选定温度下的热老化相当于1年的室温老化的时间。例如,若確定Q10爲2,加速老化溫度選用50℃,則加速老化時間爲7.5周。特別要注意的是,大多數醫用聚合物建議的溫度上限是60℃。

 

 

除了加速老化溫度外,相對濕度也是重要影響因素,雖然該因素沒有列入計算公式,但是相對濕度水平的高低會直接影響材料的老化損傷。大家應該基于對材料的了解,選擇目標溫度下適宜的相對濕度水平,避免材料受損。至于如何确定温度和相对湿度之间的关系,大家可参考ASTM F1980-16的附录X3。

 

附錄X3中,表3.1是恒定水蒸氣含量下,相對濕度與溫度的關系。而圖3.1是水蒸氣含量、溫度、相對濕度三者之間的關系。在考慮了相對濕度對産品材料的損傷性後,大家可以針對一定溫度建立適宜的相對濕度範圍,進而調整試驗條件。

 

加速老化試驗方案

 

 明确了加速老化試驗的相关概念后,可以按照ASTM F1980-16标准要求,制定加速老化試驗方案,方案具體內容可以包括:

 

  • 基于對材料的了解,選擇Q10值,比如選用保守值Q10=2;

  • 根據市場及産品需求,選擇期望的無菌屏障系統貨架壽命,比如2年或3年,包括零時刻;

  • 基于對材料的了解,確定試驗條件,包括環境溫度和加速老化溫度;

  • 決定試驗中是否考慮濕度條件,若考慮,可參考附錄X.3建立適合的相對濕度水平;

  • 用Q10、TRT、TAA计算加速老化試驗时间;

  • 定義無菌屏障系統的材料特性、密封強度和密封完整性試驗、樣本量和接受准則;

  • 同时实施加速老化和實時老化试验;

  • 評價加速老化後無菌屏障系統的相關性能,如包裝密封強度、包裝完整性等;

  • 评价實時老化后无菌屏障系统是否满足最初设计要求。

總結

 

全文至此,主要跟大家梳理了加速老化試驗的参考标准、基本概念、目的、理论基础、影响因素以及试验方案。其中很重要的一点是,大家要熟悉加速老化的核心理论,即阿列纽斯公式,而且要理解附录X3.1中“温度、相对湿度和水蒸气含量”三者的关系,这样才能从源头上帮助你制定出真正符合产品包装特性的加速老化試驗方案。更多详细关于老化试验的解说请咨询广东ag88环亚登陆平台设备有限公司,咨询热线:13829135130!

 

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